Seit über zehn Jahren wird der Biochrom AG die Einhaltung der Prinzipien des "Good Manufacturing Practice" für die Herstellung steriler Lösungen zur Aufbewahrung von Organen, Gewebe und Zellen bestätigt. Vor fünf Jahren wurde die Biochrom AG nach der DIN EN ISO 9001 für das implementierte und praktizierte Qualitätsmanagement-System zertifiziert.

Da die Zellkulturtechnik im direkten Zusammenhang mit biomedizinischen Herstellverfahren steht, verschmelzen gegenwärtig die Qualitätssicherungssysteme der "klassischen" pharmazeutischen Herstellung (Impfstoffe, Infusionslösungen u.a.) mit den Rahmenbedingungen, unter welchen Nährmedien für Zellen in human-therapeutischer Anwendung produziert werden. Die Biochrom AG hat als Medienhersteller die behördliche Erlaubnis "Zur Herstellung steriler (aseptisch hergestellter), flüssiger, großvolumiger Arzneimittelformen, die ausschließlich als Lösungen zur Aufbewahrung von Organen, Geweben und Zellen bestimmt sind". Damit sind Reinräume, Sterilfiltration, Abfüllbedingungen und Dokumentation dem internationalen Standard für die Arzneimittelherstellung entsprechend (Good Manufacturing Practice; GMP). Die Biochrom AG kann auf Kundenwunsch Medien für den hochsensiblen Bereich der Humananwendung herstellen und entsprechend dokumentieren.

Der bis heute noch unerlässliche Einsatz tierischer Seren in der Zellkulturtechnik (vor allem Fötales Bovines Serum; FBS) hat wegen der virulenten BSE-Bedrohung einige Besorgnis hinsichtlich der Sicherheit biologischer Therapeutika hervorgerufen. So wurden alle Hersteller von tierischem Ausgangsmaterial für die pharmazeutische Herstellung von der Europäischen Zentralbehörde EDQM in Straßburg aufgefordert, präzise Nachweise zur Herkunft des bovinen Materials zu führen und dies zu dokumentieren. Im Ergebnis wurde der Biochrom AG das Certificate of Suitability (CoS) für die Serumherkünfte Australien, USA und Neuseeland zuerkannt. Dieses Zertifikat bescheinigt die nach heutigem Wissen völlige Freiheit des von der Biochrom AG gelieferten Serums (vor allem Fötales Bovines Serum) von BSE-Erregern (Prionen). Seren der o.g. Herkünfte können deshalb in der großtechnischen Zellfermentation eingesetzt werden, wie sie z.B. der Herstellung von Impfstoffen oder therapeutischen Proteinen zugrunde liegt.

Mit der Etablierung der Zellkulturtechnik als Plattform für viele biotechnologische Anwendungen kommt der Qualitätssicherung und der Dokumentation der hergestellten Produkte eine immer größere Bedeutung zu: Als Basis für ein umfassendes Qualitätssicherungssystem hat sich die Zertifizierung nach der Norm ISO 9001:2008 allgemein etabliert. Die Biochrom AG befindet sich im Endstadium dieser Zertifizierung und unterwirft alle Bereiche des Unternehmens den dokumentierten Standards.