Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist laut der Definition des Europäischen Arzneibuches Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist, deren Lösungsmittel Wasser ist (WFI als Bulk) oder das zum Lösen oder Verdünnen von Substanzen oder Zubereitungen zur parenteralen Anwendung dient (hitzesterilisiertes WFI). Das WFI als Bulk von der Biochrom GmbH ist sterilfiltriert und für den in vitro-Gebrauch bestimmt. WFI als Bulk eignet sich zum Herstellen von Medien für biopharmazeutische Produktion oder zur Herstellung von Puffern. Alle von der Biochrom GmbH produzierten Lösungen für die Zellkultur und Puffer basieren auf der Wasserqualität WFI als Bulk.

WFI als Bulk wird in Gebinden ab 100 l angeboten. Weiterhin bietet die Biochrom GmbH Reinstwasser in kleineren Abfüllungen an, welches für den Einsatz in der HPLC geeignet ist. Es wird aus WFI als Bulk hergestellt und in PET-Flaschen abgefüllt.

Die validierte Primärverpackung (sterile Kunststoffbeutel für 100, 200, 500 oder 1.000 l zur Einmalverwendung) garantiert das Einhalten der geforderten Spezifikationen für WFI hinsichtlich der kritischen Parameter gesamter organischer Kohlenstoff (Total Organic Carbon, TOC) und Leitfähigkeit über mindestens drei Monate.

WFI als Bulk, sterilfiltriert

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Die Herstellung dieses Produkts wird transferiert und ist ab Q3/2019 unter gleicher Artikelnummer bei Sigma-Aldrich erhältlich:  https://www.sigmaaldrich.com/germany.html

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L 9123-100
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Reinstwasser, steril, geeignet für HPLC

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Ein Ersatzprodukt ist unter der Artikelnummer W3500 bei Sigma-Aldrich erhältlich https://www.sigmaaldrich.com/germany.html

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L 0015
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Reinstwasser, nicht steril

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Spezifikationen WFI

Basis für Medien und Puffer der Biochrom GmbH

WFI als Bulk: Alle Parameter auf einen Blick